一、政策动向

●《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》出台

11月4日，国家药监局发布关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知。

为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)，国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管〔2014〕209号)同时废止。

●国家医保局：集采药品协议期满后应继续开展带量采购

11月4日，国家医疗保障局办公室发布关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知。

通知指出，原则上所有国家组织集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购，不得“只议价、不带量”。原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品上市许可持有人均可参加。由医疗机构结合上年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素报送拟采购药品的需求量。医保部门汇总医疗机构报送的需求总量，结合带量比例确定约定采购量，原则上不少于上一年度约定采购量。对于报送需求量明显低于上年度采购量的医疗机构，应要求其作出说明，并加大对其采购行为的监管。应事先明确约定采购量分配规则，确保将约定采购量分配到每家中选企业和每家医疗机构。

此外，通知要求强化信用和履约评价。上一轮已中选企业，如综合评价结果或信用、履约情况较好，可在接续工作中优先考虑；如信用、履约情况较差，在接续规则中应予以惩戒。申报企业如被国家组织药品联合采购办公室列入“违规名单”或被所在省认定为不同程度失信的，可按规定采取中选顺位后移、降低带量比例、减少供应地区等处置措施，直至暂停其参加接续的资格。

二、药械审批

●持续葡萄糖监测系统设备获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳硅基传感科技有限公司生产的创新产品“持续葡萄糖监测系统”的注册申请。

该产品由传感器套装、读取器套装或持续葡萄糖监测系统软件组成。用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。

该产品的核心技术包括基于新型葡萄糖检测原理的传感器电极制备技术、基于工厂校准传感器技术实现持续葡萄糖监测系统免指尖血校准功能。该产品采用新型氧化还原反应原理，传感器采用新型聚合物设计，属国内首创，其临床优势为14天的使用期限内无需指尖血校准。

●可逆末端终止测序法产品获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”的注册申请。

该产品是基于新一代的高通量测序平台研制的体外诊断试剂，可对胚胎囊胚期活检细胞中染色体数目异常进行定性检测，用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸(DNA)，通过对胚胎部分细胞的 DNA 进行检测，分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常，辅助临床医生判断胚胎是否植入。

该产品与已批准上市的同类产品测序原理不同，胚胎染色体非整倍体算法不同。通过胚胎植入前染色体非整倍体检测，有助于减少植入染色体数目异常的胚胎，减少因植入异常胚胎而造成的反复种植失败、反复流产、出生缺陷等。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

三、资本市场

●三叶草生物今正式登陆港股IPO

今日，三叶草生物正式在港交所上市，发行价每股13.50港元，共发行1.5亿股，由高盛和中金联席保荐。

三叶草生物制药有限公司是一家处于临床试验阶段的全球性生物技术公司，致力于为传染性疾病、癌症及自身免疫性疾病开发新型疫苗及生物治疗候选产品。 三叶草生物的在研产品大部分由技术平台Trimer-Tag开发。Trimer-Tag技术平台可以使任何目的蛋白三聚体化，从而靶向多种天然依赖蛋白质三聚体化功能的疾病及生物学靶点，是全球唯一一个利用人源三聚体化标签设计及开发重组共价连接三聚体融合蛋白的三聚体化技术平台。

Trimer-Tag技术平台自GenHunter公司引进，GenHunter同时也为三叶草生物创始人梁朋博士所拥有。

●南模生物近期将在科创板上市

近日，上海南方模式生物科技股份有限公司日前通过注册，预计近期在科创板上市。

南模生物计划募资4亿，其主要从事基因修饰动物模型及相关技术服务。南模生物累计研发构建了超过6,000种标准化模型资源库，为基因功能研究、新靶点发现及新药药效评价提供相应的动物模型和技术服务，服务众多科研机构研究团队、创新药公司及CRO公司。

●百济神州第三季度营收超2亿美元

11月5日，百济神州(纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160)发布2021年第三季度及2021年前九个月(截至9月30日)的财务业绩。截至2021年9月30日前的三个月内，营收为2.064亿美元，2020年同期数据为9110万美元。

其中，产品总收入为1.925亿美元，相较去年同期9110万美元增长111%。包括：百泽安中国销售收入7700万美元，去年同期数据为4990万美元；百悦泽销售收入6580万美元，去年同期数据为1570万美元。

目前，百悦泽在美国获批两项新适应症，并在其他六个国家和地区获批上市；与诺华合作递交百泽安在美国的首个新药上市申请(BLA)，用于治疗既往经系统治疗后的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。

四、行业大事

●诺华以207亿美元出售所持罗氏全部股份

11月4日，瑞士两大制药巨头诺华和罗氏达成协议，诺华同意以207亿美元向罗氏出售所持罗氏全部股份——5330万股自由流通股，约占罗氏自由流通股总数的33%，每股价格388.99美元(356.93瑞士法郎)，该价格为过去20个交易日内罗氏无表决权股票的成交量加权平均价格。

罗氏董事会已批准该项回购交易，回购资金来源为罗氏发起的债务融资。罗氏表示，回购后罗氏将重新获得了充分的战略灵活性，此外，本次回购的前提是2021年11月26日召开的罗氏股东特别大会(EGM)批准注销回购股份，以减少总股本，增加每股收益。

●研究人员举报辉瑞新冠疫苗试验数据可靠性问题

11月2日发表在英国医学杂志BMJ上的一篇调查文章(Thacker P D。 Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizers vaccine trial BMJ 2021； 375 ：n2635 doi:10.1136/bmj.n2635)备受关注，文章报告了内部举报人对帮助开展辉瑞关键新冠疫苗试验的合同研究公司的不良做法的揭露，引发了人们对于数据可靠性和FDA监管监督有效性的担忧。

文章的信息来自于研究组织Ventavia研究集团的一名地区主管的揭发。她告诉BMJ，该公司伪造数据、揭盲患者、雇佣未经充分培训的疫苗接种员，并且对辉瑞关键III期试验中报告的不良事件的跟进行动缓慢。执行质量控制检查的工作人员陷入了发现的大量问题之中。在反复将这些问题通知Ventavia之后，该地区主管 Brook Jackson通过电子邮件向美国FDA发送了投诉。Ventavia在投诉发送的当天晚些时候解雇了她。Jackson向BMJ提供了数十份公司内部文件、照片、录音和电子邮件。

（文章来源：21世纪经济报道）

标签： 人员 辉瑞 诺华 罗氏 疫苗 股份 问题 境内第二类医疗器械