11月5日，美国辉瑞公司表示，对研究结果的初步观察表明，其实验性抗新冠药物Paxlovid使高危新冠患者的住院和死亡风险减少89%。

这一消息公布后，辉瑞在美股盘前直线拉升，截至收盘涨10.88%报48.62美元，市值较前一日增长268亿美元，约合1700亿人民币。

而受此消息影响，与辉瑞有竞争关系的其他抗疫概念股普跌，BioNTech大跌超20%，Moderna和诺瓦瓦克斯医药均跌超10%。

美国总统拜登表示，辉瑞的抗新冠药物非常有希望。

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辉瑞称其新冠口服药疗效显著

据澎湃新闻，当地时间11月5日，美国辉瑞公司在官网发布消息称，与安慰剂相比，其新冠口服试验药物在出现症状后的三天内服用，能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。

上述数据来自2/3期EPIC-HR研究中期分析，该分析评估了截至2021年9月29日入组的1219名成年人的数据。辉瑞称，这些结果显示出压倒性的疗效，计划将数据提交给美国食品药品监督管理局（FDA），作为申请紧急使用授权 (EUA)滚动提交数据的一部分。如果获得批准或授权，这项名为Paxlovid的疗法将成为第一个3CL蛋白酶抑制剂的口服抗病毒药物。

数据显示，在出现症状后3天内服用Paxlovid的389名新冠患者中，住院概率只有0.8%，无人死亡，而服用安慰剂的385人中，住院概率7%，死亡概率1.8%。出现症状5天内服用的患者中，住院概率也仅1%，安慰剂组别则为6.7%，包括10人死亡。

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辉瑞公司首席科学官Mikael Dolsten说，辉瑞计划在本月寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准该药物，如果获批，辉瑞可能在今年交付。辉瑞预计，到2021年年底将生产18万份，到明年年底前生产5000万份，其中明年上半年有2100万份口服药。

在这一消息影响下，辉瑞股价周五大涨10.88%，市值2726亿美元。

有了口服药，还要打疫苗吗？

值得注意的是，口服药的出现，或动摇部分投资者对新冠疫苗公司的信心。

5日，因辉瑞新冠药物疗效显著，抗疫概念股Moderna、诺瓦瓦克斯医药、BioNTech SE、默沙东、阿斯利康等均不同程度走跌。

其中，BioNTech大跌20.92,%，单日市值蒸发139亿美元；Moderna大跌超16%，单日市值蒸发190亿美元。Moderna周四宣布下调2021年新冠疫苗销售额指引至150-180亿美元，此前预期为200亿美元。

诺瓦瓦克斯医药大跌11.21%，单日市值蒸发将近15亿美元。

阿斯利康跌1.16%，该公司曾宣布其试验性新冠抗体鸡尾酒药物（AZD7442）能够将重症或死亡的风险降低50%。

另一家抗疫概念龙头默沙东跌9.87%，市值蒸发226亿美元。默沙东曾表示与合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics开发的口服抗病毒药物莫努匹韦可使轻中度新冠患者死亡风险降低50%。

辉瑞和默沙东的口服新冠药物同属于小分子新冠药物，从全球进展来看，默沙东走得更快。当地时间11月4日，默沙东宣布，莫努匹韦已在英国获批，用于治疗经SARS-CoV-2诊断检测呈阳性的轻度至中度新冠肺炎成人患者，且这些患者至少具有一项发展为重症的风险因素。

英国药物和医疗保健产品监管局，Lagevrio并不能替代新冠疫苗（注：莫努匹拉韦在英国的品牌名称为Lagevrio），英国政府和英国国家医疗服务体系将在适当时候确认如何对患者实施这种新冠治疗方式。

据证券时报·e公司，中国疫苗研究员陶黎纳向媒体表示，市场对新冠口服药过于乐观。他表示，对抗新冠病毒，首要任务还是靠接种疫苗和支持治疗，口服药对于新冠疫情的防治，暂时只能起到锦上添花的作用。

中国疾病预防控制中心研究员、国务院联防联控机制疫苗专班专家邵一鸣曾介绍，疫苗对新冠病毒的预防效力有三个级别，分别为防止感染以及传播病毒、防止感染后出现症状和防止症状恶化。目前，全世界的新冠疫苗都属于世卫组织三级预防标准中的二级预防，即防发病。在这样的情况下，即便接种了疫苗也存在着突破感染的可能，只是概率较低。

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从应对新冠病毒攻击的角度看，疫苗和特效药二者的联合可以形成抵御新冠的牢固防线。相比新冠疫苗，抗病毒药受变异毒株影响更小。值得注意的是，特效药不仅对新冠患者是药，更是对社会心理是一剂强心药，有利于摆脱人类对新冠的恐慌。从这个角度上，它或许比疫苗更重要。一旦技术成熟，特效药可具备“托底”效果。

国内有哪些公司在开发特效药

值得注意的是，国内也有不少公司在开发新冠特效药。

君实生物就在上月初宣布，与旺山旺水生物医药达成合作，双方将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。

开拓药业也公告称，普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。

腾盛博药于10月10日披露，在BRII-196/BRII-198联合疗法的ACTIV-2三期临床研究取得积极数据基础上，向FDA递交了新冠中和抗体BRII-196/BRII-198的紧急使用授权申请。

另外还有绿叶制药的LY–CovMab、复宏汉霖的HLX70、济民可信的JMB2002、神州细胞的SCTA01尚在早期临床阶段。

值得注意的是，今年3月时，开拓药业曾宣布，在巴西进行的普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验达到主要终点：WHO新冠等级量表普克鲁胺治疗组由5.663的基线下降4.01至1.653，而对照组则由5.618的基线下降0.25至5.368（p值低于0.0001）。普克鲁胺可将重症新冠患者的死亡风险降低92%（3.7%vs47.6%），并缩短平均住院时间9天（5天vs14天）。

9月1日，开拓药业发布公告称，已获得国家药品监督管 理局批准，在中国进行普克鲁胺片拟用于治疗新型冠状病毒肺炎的两项III期临床试验。

公告称，两项临床试验均为全球多中心临床试验，其中一项III期临床试验（NCT编号：NCT04869228）于中国、巴西、马来西亚、菲律宾等国家治疗轻中度COVID-19男性患者。另一项III期临床试验（NCT编号：NCT05009732）于美国、中国、南美洲（包括巴西）、欧洲及印度等国家治疗重症住院的新冠肺炎患者。

9月26日，公司还公告称其于9月22日获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）有条件批准，于巴西进行普克鲁胺用于治疗住院新冠患者的三期临床试验。该项研究为普克鲁胺治疗住院新冠患者的全球多中心三期临床试验的一部分。

10月4日，开拓药业公告称普克鲁胺治疗住院新冠患者的三期全球多中心临床试验已于10月1日在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。

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编辑|孙志成 杜恒峰 王嘉琦

校对|卢祥勇

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