记者 | 牛其昌

由于仅仅披露了部分检测成功的实验结果，而未对全部实验结果进行披露，一度凭借新冠自测概念成为“最大妖股”的九安医疗（002432.SZ）收到监管部门的一纸监管函，公司董事长、董秘也被采取监管谈话措施。

2月14日晚间，九安医疗发布公告称，公司于近日收到天津证监局下发的一份《行政监管措施决定书》，经查，九安医疗在1月7日仅披露了部分检测成功的实验结果，未对全部实验结果进行披露，披露信息不完整。

刘毅作为九安医疗董事长、总经理，邬彤作为九安医疗董事会秘书，对上市公司临时报告信息披露的完整性承担主要责任。由于二人在任职期间，未能忠实、勤勉地履行职责，天津证监局决定对二人采取监管谈话的监督管理措施。

“选择性规避”

界面新闻记者注意到，2022年1月7日，九安医疗曾发布《关于子公司收到iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒针对Omicron变异病毒测试性能实验报告的公告》，其中明确，公司1月5日晚间收到美国FDA安排的美国国立卫生研究院就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒针对Omicron变异病毒的测试性能实验报告，“自测试剂盒在实验中100%地检测出了最大CT值为21.59（n=5）的奥密克戎活性病毒样本”。

基于美国当前的防疫政策，上述公告认为，尽管与核酸检测相比，抗原检测的灵敏度通常低于核酸检测，发现非常早期感染的可能性也低于核酸检测，但美国FDA继续授权按照授权标签中的指示使用这些试剂盒，个人使用者应继续按照试剂盒产品中包含的说明进行使用。

九安医疗言之凿凿的“100%检出率”，不仅让其休整了一周的股价迎来又一波连续涨停，也成功引起了监管层面的关注。

值得一提的是，在自测试剂盒“100%检测出奥密克戎活性病毒样本（最大CT值为21.59，n=5）”的同时，在九安医疗向深交所报备的英文原版文件中，其实还存在7例检测结果出现“Negative（阴性）”的样本，也就是说自测试剂盒未能检测出奥密克戎变异病毒。

所谓CT值，是英文Cycle threshold的简称，是定量PCR（核酸）检测中的单位，具体含义是：每个反应管内的荧光信号到达设定的域值时所经历的循环数。在实验中，CT值越低，代表设定的域值时所经历的循环数越小，待检测样本的浓度越高。

在7例样本中，CT值等于22.86的一个样本，其3次检测结果为阳性，2次检测结果为阴性；CT 值大于22.86的6个样本，其30次检测结果均为阴性。这就意味着，所谓“100%检出率”仅来自于最大CT值为21.59（n=5）的奥密克戎活性病毒样本，而CT值高于22.86的样本存在大概率的漏检情况，而这一情况却被九安医疗“选择性规避”。

对此，1月12日，深交所在关注函中对九安医疗连发七问，要求其说明仅披露CT值小于或等于21.59的4个样本的测试结果而未披露CT值大于21.59的7个样本的测试结果的原因；以及“是否存在以部分样本阳性检出率来混淆全部样本阳性检出率误导投资者的情形，前述公告对实验报告检测结果的披露是否完整，是否存在选择性披露部分信息以炒作股价的情形”。

1月15日，九安医疗回复关注函，披露了全部实验组样本阳性检出率：CT值≤21.59时可全部检出，CT值22.86时可60%检出，CT值≥23.87时完全不能检出。

但九安医疗否认公司存在借信息披露炒作股价的行为和动机。公告称，其在公告中曾专门强调了抗原检测灵敏度可能降低的情况，且上述公告发布日起的连续3个交易日股价未发生异动情况。

不过界面新闻记者注意到，上述公告披露的1月7日当天，九安医疗股价就上涨6.05%，报收于50.50元。1月18日该股股价登上88.88元的顶峰，在短短7个交易日内，九安医疗的股价大涨了74%。

九安医疗方面解释称，公司在公告中用尽量简短的措辞是基于考虑到公告中如专业术语过多造成的无法理解问题，但在措辞的易懂性和完整性方面，就相关规定确实有待加强改善。

检测需求持续存在

公开资料显示，九安医疗成立于1995年，公司专注家用医疗器械的研发、生产及销售以及云平台系统及服务，逐步转型成为互联网+医疗解决方案提供商。公司主要产品为电子血压计、血糖仪等电子医疗设备。

2021年11月6日凌晨，九安医疗获悉，经美国食品药品监督管理局(FDA)授权，公司美国子公司iHealth Labs Inc的新型冠状病毒抗原家用自测OTC试剂盒获得应急使用授权，该授权的详细信息也已于同日在美国食品药品监督管理局官方网站公示。该产品获得美国应急使用授权后，可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。

据了解，该产品可由个人自行采集前鼻腔拭子样本进行操作，15分钟快速出结果，使检测过程更加方便、快捷、低成本，方便个人及家庭对新冠肺炎进行快速、及时的筛查，助力疫情防控。产品零售价为6.99美元（一人份），据公司估算，2022年初，产能每月达2亿人份。

正是得益于新冠抗原家用自测试剂盒在美国市场的大幅增长，九安医疗股价从2021年11月15日开始起势，并于2022年1月18日盘中达到88.88元高点。仅用2个月的时间，九安医疗的股价就大涨了12倍，其中包括28个涨停板，成为当之无愧的“最大妖股”。近期，九安医疗还放出2021年业绩预喜的成绩单，预计2021年盈利9-12亿元，增幅271%-395%。

尽管九安医疗此番被监管部门“点名”，但这并不妨碍其在海外的订单拿到手软，并对未来的检测需求保持乐观。且在多位业内人士看来，因信息披露不完整而被采取监管谈话的监管措施，并非重大处罚，因而不会对公司业务产生重大影响。

2月14日，友邦保险、瓴仁投资等23家机构参与调研九安医疗。九安医疗在调研中表示，iHealth作为可在家自测的新冠抗原检测试剂盒，已经成为美国的主流品牌，基于民众对疫情和防疫物资的关注，iHealth品牌影响力与日俱增。值得一提的是，就在同一天美国一年一度的“超级碗”比赛中，iHealth还向主办方赞助了试剂盒产品用于发放给入场的7万多名观众。

九安医疗表示，在供应链和产品端，公司在行业内的影响力有了较大提升，并和行业内企业建立了良好的合作关系，打通了产品和供应链资源。根据已经披露的美国政府采购订单情况，公司获取了第一个5亿人份试剂盒采购合同中70%左右的份额，该比例暂时无法给出产能已经过剩的结论。

在订单交货排期方面，目前iHealth试剂盒在排产高峰期的商业订单交货周期是6-8周，交货排期有所缩短，根据目前的排产计划，即将可以按计划满足政府和商业客户的需求。

谈及新冠药物对于检测试剂盒来说是否会带来增量的市场空间，九安医疗表示，从方便快捷的检测方式和方便有效的治疗方式配合使用的角度来看，自检试剂盒和新冠药物的市场是可能互相促进的。更多的检测可能使得用药的需求增加，而有效的治疗手段可以提升大众有检测意愿(有药可治)，使得检测需求持续存在。

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