3月24日，国家药监局官网显示，沃森生物重组二价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗正式获批上市，成为第二款国产HPV疫苗。至此，我国获批上市的HPV疫苗增至5款。此前，万泰生物的二价HPV疫苗成为首家获批的国产HPV疫苗。另外三款分别为葛兰素史克生产的二价HPV疫苗、默沙东公司生产的四价HPV和九价HPV疫苗。在业内人士看来，随着更多药企入局，国产替代进口有望加速。

“2+3”格局形成

第二款国产HPV疫苗上市。3月24日，根据国家药监局官网信息，沃森生物控股子公司泽润生物自主研发的重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)已获批上市。

这是第二款获批上市的国产HPV疫苗。2020年5月，万泰生物2价HPV疫苗正式开启预约接种，打破了国内宫颈癌疫苗市场长期被外资企业垄断局面。据悉，沃森生物二价HPV疫苗新药生产申请于2020年6月获得受理。

沃森生物相关负责人表示，从表达平台到发酵、纯化和制剂平台的建立，再到检测方法的开发和知识产权的保护，二价HPV疫苗攻克了一个又一个技术难点，历时17年研发成功。公司二价HPV疫苗免疫接种适应人群为9-30岁女性，免疫程序为3针(0、2、6月)，9-14岁女性也可采用2针程序(0、6月)，由此而能提高免疫接种覆盖率，降低接种成本。

在沃森生物二价HPV疫苗获批前，市场共有四款产品，分别为葛兰素史克(GSK)二价HPV疫苗Cervarix、默沙东四价HPV疫苗Gardasil、默沙东九价HPV疫苗Gardasil9以及万泰生物的二价HPV疫苗。至此，“2+3”(国产两款，进口三款)的格局正式形成。

据首都医科大学附属北京妇产医院主任医师刘朝晖介绍，性行为是HPV病毒传播的主要途径，有性行为的男性和女性一生中感染HPV的几率高达85%-90%。在中国，“17-24岁”和“40-44岁”是我国女性HPV感染的两个高峰年龄。这两类人群的管理现已成为HPV防治工作的重点。

拉动业绩增长

二价HPV疫苗的获批有望改善沃森生物的业绩表现。2021年，沃森生物实现营收34.63亿元，同比增长17.82%;实现扣非净利润5.91亿元，同比下降17.33%，增收不增利。

公开资料显示，葛兰素史克(GSK)二价HPV疫苗Cervarix的标价为598元/针，默沙东四价HPV疫苗Gardasil的标价为798元/针、默沙东九价HPV疫苗Gardasil9为1298元/针、万泰生物的二价HPV疫苗为329元/针。

受益于公司二价HPV疫苗继续保持产销两旺，万泰生物2021年营业收入、归属净利润双双实现增长。财报显示，2021年，万泰生物实现营业收入约为57.5亿元，同比增长144.25%;实现净利润约为20.16亿元，同比增长197.83%。

HPV疫苗也为默沙东带来了一定的业绩贡献。2021年，默沙东中国市场实现总收入达到43.78亿美元，同比增长约60%。默沙东中国成为2021年默沙东全球表现最好的区域。根据默沙东财报，2021年二季度，宫颈癌疫苗Gardasil/Gardasil9恢复了供应，四季度，美国之外的市场(包括中国)收入同比增长177%至12.53亿美元。

国内企业发力

国产HPV疫苗正迎来收获期，除沃森生物外，日前登陆港交所的瑞科生物以及冲刺北交所的康乐卫士均拥有HPV疫苗研发管线。

从研发进度来看，瑞科生物铝佐剂HPV九价疫苗REC603已经进入到III期临床试验阶段。康乐卫士自主研发的九价HPV疫苗III期临床试验也已启动，首例受试者于2020年12月5日在江苏省射阳县疾病预防控制中心成功入组。

万泰生物在2021年财报中透露，其用于生产九价疫苗的厂房已经进入调试阶段。万泰生物此前在投资者互动平台上表示，公司九价宫颈癌疫苗已经进入三期临床，具体上市时间需要看临床及审批进度。

刘朝晖表示，二价HPV疫苗对两种致癌的高危型别(HPV16、18)有保护作用。四价HPV疫苗可在二价疫苗基础上同时抵御HPV6、11的感染，降低生殖器疣的发生风险。目前，四价HPV疫苗已在中国获批用于9-45岁的女性。九价HPV疫苗是目前市面上覆盖HPV种类最多的疫苗，可以预防90%以上的宫颈癌。年轻女孩要争取在性行为之前接种HPV疫苗，以便获得更佳预防效果。40-44岁的女性则要更加注重宫颈癌筛查，以减少癌前病变和宫颈癌的发生。同时，这个年龄段的女性也包含在HPV疫苗的适用范围内，此时接种HPV疫苗同样能够发挥免疫的效果。

在疫苗专家陶黎纳看来，随着更多国产HPV疫苗的上市，消费者也有了更多的选择。

沃森生物相关负责人表示，公司二价HPV疫苗命名为沃泽惠，由坐落在云南省玉溪市高新区沃森生物疫苗产业园中的上海泽润全资子公司玉溪泽润生物技术有限公司独家生产，按我国GMP和世卫组织法规要求设计，建成了产能达3000万剂HPV2疫苗的现代化生产基地，能有效缓解我国HPV疫苗依靠进口、且售价昂贵的窘境。(记者 姚倩)

标签： 第二款国产HPV疫苗 获批上市 多药企入局 国产替代进口