近日，先声药业公告称，抗病毒候选创新药先诺欣(SIM0417)用于治疗轻中度COVID-19成年感染者的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组。

无独有偶，近期多家新冠治疗药物研发药企进行患者招募，包括君实生物、科兴制药、众生药业等。谁能最快“撞线”？未来市场空间如何量度？

(资料图)

先声药业称准备上市申请

据先声药业公告，先诺欣是一款3CL蛋白酶的小分子抗新冠候选创新药与利托那韦的组合包装药物，在临床前试验中，先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性。

本次完成患者入组的是用于轻中度COVID-19感染者治疗的II/III期临床研究。公开资料显示，该研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士和中日友好医院曹彬教授牵头， 是迄今为止国内外针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，第一个进入注册性III期试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。

先声药业公告称，2022年8月19日完成首例患者入组后，截至12月16日，全部患者1208例患者招募完成。临床给药方案为先诺欣对照安慰剂，连续口服5天，研究终点包括COVID-19症状恢复所需的时间，病毒载量下降等。

先声药业表示，将加快推进临床研究结果分析，积极准备新药上市申请，同时抓紧扩大产能，以满足急迫的临床需求。

多家药企进行阳性患者招募

从进度来看，虽然已有paxlovid和阿兹夫定两款新冠抗病毒小分子口服药物上市，但仍有多家药企在推动其新冠治疗药物研发。除了先声药业，近期，多家药企正招募新型冠状病毒检测阳性病人入组试验。

据君实生物旗下公众号“君实医学”16日发布的文章，其中表示，在进行评价JT001(VV116)治疗轻中度新型冠状病毒肺炎受试者有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照III期临床研究，全国计划入组1200例受试者。

在其简要入组要求中，要求受试者存在发热、咳嗽、咽喉痛等任一症状，同时新型冠状病毒核酸检测阳性或新型冠状病毒抗原检测阳性。

据君实生物2022年5月发布的公告，在一项VV116与paxlovid的头对头用于轻中度新型冠状病毒肺炎COVID-19早期治疗的III期注册临床研究达到方案研究的主要终点，但未披露具体数据。公告表示，该项研究主要研究终点为至持续卧床恢复的时间。

另外，根据深圳市第三人民医院临床试验中心发布的通知，众生药业、武汉生物制品研究所、科兴制药也在近期进行阳性患者的招募。三款药物分别为RAY1216片、F61注射液和shen26胶囊。

据众生药业11月14日公告，其组织开展的一类创新药物RAY1216片用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究于近期完成首例受试者入组。

中新经纬以受试者身份向深圳市第三人民医院感染科致电，对方工作人员表示，目前该临床试验患者还未招募结束，但入组患者人数较此前显著增多。“只要入的是二期或者三期临床试验，安全性能够得到保证，也会全程有医生跟随。之前入组大概每天个位数，近期入组速度加快了，大概每天十几个。”工作人员道。

公开资料显示，F61单抗分为注射液与鼻用喷雾剂，前者用于治疗轻型/普通型新冠患者；后者用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。2022年7月22日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的F61注射液获得国家药品监督管理局临床试验批件；11月25日，F61鼻用喷雾剂获得临床试验批件。

本次深圳市第三人民医院感染科所进行的临床试验名称为“一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照评价F61注射液治疗患有轻型/普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的有效性和安全性的II期临床研究”，将招募60名受试者，要求受试者新型冠状病毒检测结果呈阳性。

12月9日，科兴制药在投资者互动平台表示，根据SHEN26胶囊的IIT研究结果显示，SHEN26胶囊可以阻止病毒复制，缩短轻症、普通型新型冠状病毒感染患者的核酸转阴时间，抗病毒疗效明显，且安全性方面表现出理想的结果。公司已获得深圳市第三人民医院和广东省第二人民医院的临床试验审查批件，并已在深圳市第三人民医院开始了患者入组工作。

还有多大的市场空间？

中新经纬注意到，在先声药业公布患者入组完成利好消息后，先声药业股价小幅上涨后加速下降，截至19日收盘，报收每股9.32港元，跌7.91%。不止先声药业，其他与新冠治疗药物相关企业也单日跌幅较大，君实生物在A股跌19.44%、前沿生物跌12.81%、众生药业在A股跌9.99%、开拓药业在港股跌8.42%。

与新冠治疗药物相关概念股走势截然相反的是布洛芬概念股。近期，作为国内布洛芬原料药的主要供应商，亨迪制药与新华制药股价持续走高，新华制药在半个月内七次涨停，发布多次股票交易异常波动公告；亨迪制药在12月16日达到年内最高点每股55.63元，为年内最低点的3.4倍。

20日，国家药监局副局长黄果在新闻发布会上表示，为了给防控提供更多更好的“武器”，国家药监局依法依规启动应急审批程序。后续还将继续实行研审联动，加快新冠肺炎临床诊疗急需药品的审评审批。

那么，新冠治疗药物还有多大的市场空间？对于眼下的疫情防控而言，新冠治疗药物还是重要的防线吗？

对于新冠病毒角度是否自限自愈，北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强接受媒体采访时表示，从病原学角度来讲，新冠病毒感染目前看没有出现慢性病的情况，表明它在体内能够被免疫系统清除，因此它是自限性的。

但王贵强同时指出，新冠病毒直接带来的人体损伤是可以“自限”的，但其诱发的关联危害难以“自限”，仍需要规范化治疗。“目前感染新冠病毒的少数患者会出现病情恶化的情况，如果有基础性疾病就会合并诱发其他的病症，出现重症甚至死亡。”王贵强说。

香港大学生物医学学院教授、病毒学家金冬雁对中新经纬分析称，60岁以上的老年人及60岁以下患有基础病的居民是抗病毒药物的需要人群，普通人没有必要囤积。

“对于在研的新冠治疗药物，能否有市场关键还在于其临床效果，能不能和paxlovid齐平或者超过它，其次，也要看抗病毒药物对不同年龄段人群的效果，对于65岁以上有基础病的患者而言效果如何。”金冬雁说道。

中航证券研报表示，当前防疫重心从防控感染转到医疗救治。除了对大多数人群进行对症治疗外，在目前的政策背景下，对于高风险人群，如何降低重症、死亡风险成为重中之重。由于已上市新冠小分子口服药在降低重症率、死亡率方面具有确定证据，在人群大规模感染的背景下，新冠小分子治疗药物仍是未来产业链投资机会中的重要一环。

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