为解决生物医药研发用物品进口通关便利化问题，由北京市药监局牵头，会同市科委、中关村管委会、市经信局、市商务局、北京海关共同研究制定出台了《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》(以下简称《试点方案》，即“白名单”制度)。

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眼下，“白名单”制度落地已有三个多月，执行情况如何？药企是否享受到了政策红利？未来将为产业带来怎样的影响？10月11日，北京商报记者带着问题采访相关企业寻找答案。

“进口过程非常顺利”

“在‘白名单’制度的助力下，我们研究需要用到的物品进口过程非常顺利，我们下一批名单已经在酝酿中。今后，我们也更有信心承接更多、更复杂、更前沿的药物临床前研究。”北京昭衍新药机构(以下简称“昭衍新药”)负责人张素才表示。

据介绍，“白名单”制度是依托北京市已经形成的“南北两翼”生物医药产业集聚效应，为便利化生物医药企业(研发机构)进口研发用物品而建立起的制度。研发用物品则指生物医药企业(研发机构)在研发过程中，作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品。

对于纳入“白名单”的物品进口，在北京海关办理通关手续时，生物医药企业(研发机构)不需提交《进口药品通关单》，从而进一步提升进口便利化。

据悉，第一批“白名单”已于今年6月发布。8月，载有生物医药研发用进口物品的“左布比卡因混悬液”“聚乙二醇300溶液”航班抵京，首都机场海关给予查验通关放行。北京昭衍新药研究中心股份有限公司进口的研发用物品在首都机场通关，成为“白名单”制度实施后的第一批通关物品。

目前试点企业范围涵盖北京市海淀区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发开区(以下简称“北京经开区”)内注册的生物医药企业(研发机构)。以北京经开区为例，截至目前，已有昭衍新药、康龙化成两家企业成为“白名单”制度试点企业。

破解研发之“痛”

长期以来，部分研发用物品在海关办理通关手续时，因商品编号列入《进口药品目录》，需要向海关提交《进口药品通关单》，但按照现行国家政策不属于开具《进口药品通关单》情形，导致无法在海关通关，成为制约新药研究的“瓶颈”难题。

我国新药研究和评价分为两个阶段，即临床研究和临床试验，前者主要在体外或动物身上进行。进口难、进口慢则直接影响了药品研发。

以昭衍新药为例，其是一家以从事动物试验为主的药物临床前研究机构。但长期以来，研发用物品进口问题给企业在项目设计、研发方向、材料选择等方面带来了困扰。

“在建立‘白名单’制度前，部分用于新药临床前研究、过程物料或者辅料的物品，在进口时因无法满足海关‘Q证’的监管条件而无法通关放行。”张素才介绍说。

“白名单”制度则解决了上述问题，对保障我国生物医药研发起到重要作用。海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对北京商报记者分析：“用于生物医药研发的重要材料，在企业药物研发中起着关键作用。很多生物医药企业为了加快研发进度，对通关速度要求很高。”

“部分研发用物品进口受限，已经制约医药研发进展。‘白名单’制度则打通了研发环节的一个关键堵点，直击创新之‘痛’，助推了新药创研进程。”北京市药监局副局长屈浩鹏表示。

有望引至细分领域

“全球生物医药科研都在拼效率、拼速度，提升进口便利化，研发用物品快速通关，节约了通关成本，极大提高了研发效率。”邓之东认为，“白名单”制度为整个医药行业营造了创新氛围。

“对药企来说，这也是给企业减负。”北京社科院研究员、中国人民大学智能社会治理中心研究员王鹏表示，相关药品进口流程更加优化、时间缩短，有利于药品正常试验、上市，更有利于企业经营、真正实现降本增效，提升整体的运转效能，从而促进整个营商环境的提升。

从研发角度来看，“白名单”制度将激励更多药企、研发机构进行创新，产出原研药，对医药创新市场大有裨益。审核审批、通关流程优化，不仅效率随之提升，降低药品研发周期，同时，伴随流程更顺畅，品类也会更多，药企研发空间将有望进一步扩大。

据北京经开区“两区”办相关负责人透露，此次“白名单”制度的创新模式为生物医药企业的进出口管理提供全新思路和方法。未来，经过持续探索、实践，可以将这种创新模式引用到生物医药和医疗器械等众多细分领域，促进生物医药进出口方面的卡点问题得到有效解决，进而达到激发整个生物医药产业创新活力，促进生物医药领域研发能力持续提升的效果。

北京商报记者注意到，目前，包括“白名单”制度在内，北京市在“两区”建设中已推出17项共50条具体发展措施，覆盖北京生物医药产业从研发到临床应用等各环节。

屈浩鹏表示，下一步，生物医药专班将协调各部门、各单位，深入园区、深入企业，送政策、送服务，提高政策、标准、规范的清晰度。以一批“小切口、见效快”的改革举措，以期用短平快、稳准狠的方式，迅速打通生物医药产业堵点，解决企业痛点。

（文章来源：北京商报）

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